歐盟藥典適用性證書 COS

COS證書簡介

獲得COS證書的程序

COS合作模式詳細內容

獲得COS證書之后所需做的工作

成功案例

COS證書簡介

歐洲藥典適用性證書(COS,即CertificateofSuitability又稱CEP),是由成立于1964年的歐洲藥典委員會即歐洲藥物質量理事會(EDQM)頒發的用以證明原料藥品的質量是按照歐洲藥典有關專論描述的方法嚴格控制的,其產品質量符合歐洲藥典標準的一種證書。它是隨著歐洲市場的一體化進程的逐步發展而于1992年出現的,其目的就是為了減少生產廠家和有關評審機構的大量的重復性工作,促進歐洲藥品市場的一體化進程。與美國FDA對原料藥品要求的藥物管理檔案(DMF)相比,歐洲COS證書申請文件更注重的是藥物本身的性質,包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、質量控制、穩定性和安全性研究等等。要取得此證書,生產商需要提交一份詳細的檔案,其中可能含有機密資料。此證書用戶表明通過應用歐洲藥典有關專論,及證書上所列出的必要方法,能夠檢查藥物原料和輔料是否適用于藥品的生產,也就是說,從這一特定方法(包括原材料)生產的藥物中的所有可能雜質和污染都能夠由有關專論的要求完全控制。

獲得COS證書的程序

1.生產廠家或申請代理機構通過銀行向認證秘書處匯去證書申請的有關費用,并將完成的申請表格和藥物檔案(Dossier)一并遞交給歐洲藥物質量理事會(EDQM)的認證秘書處。

2.認證秘書處收到申請文件后,在一定期限內將安排評審。評審由認證秘書處指定的評審委員小組(必要時也可由相關的技術顧問委員會)來完成,以給出是否可以頒發COS證書的結論。

3.結果通知:認證秘書處采取必要的方式將文件評審結果及是否可以頒發COS證書的結論告之申請人。

COS合作模式詳細內容

我們與客戶是一種充分交流、緊密合作的模式,我們強調根據客戶的實際情況和具體要求提供個性化的咨詢服務。我方采用先進的項目管理模式,每一項目由專門的項目負責人管理,負責與客戶的聯絡及內部工作的協調安排,以最快速有效的方式為我們的客戶服務。

1.全程代理COS認證申請

客戶全權委托我方進行COS認證申請的有關事宜,客戶只需提供所需的中文資料,我方將提供與COS認證申請相關的文件編寫、實驗承擔、審評聯絡等全方位的服務,直至最終取得COS證書。此種合作模式有利于我方控制項目進度,幫助客戶在最短的時間內取得COS證書。

2.提供COS認證申請指導

根據客戶的要求可分階段提供COS認證指導服務,提供文件編寫大綱及人員培訓、承擔或指導有關實驗、編寫申請文件、出具專家報告、遞交申請并負責審評聯絡等工作。

獲得COS證書之后所需做的工作

1.取得COS證書后,如果證書持有人或生產廠家未能達到以下要求,證書將會失效:

a)當發生可能影響產品質量、安全性或有效性的明顯改變時,必須向歐洲認證的官方機構報告,以便重新評估或更新COS證書;

b)如果沒有發生任何可能影響產品質量、安全性或有效性的變化,每五年也需要更新一次與COS證書相關的藥物檔案。

2.無論是否會影響到產品的質量,申請人對于任何行政管理方面的改變均需進行報告。

3.如果歐洲藥典委員會對某一COS證書參考的歐洲藥典中的專論進行了修訂,申請人要按照修訂過的專論對藥品檔案進行更新。

4.隨著科技不斷發展,具有有效的COS證書的產品必須符合最新的標準。

成功案例

到目前為止取得的COS證書(共11個):

●湖南洞庭制藥廠于2008年6月6日成功獲得氨甲環酸COS證書

證書編號:R0-CEP2006-142-Rev00

●浙江震元制藥有限公司于2008年6月5日成功獲得硫酸奈替米星COS證書

證書編號:R0-CEP2006-036-Rev00

●山東金洋藥業有限公司于2007年11月15日成功獲得土霉素堿COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

證書編號:R0-CEP2004-177-Rev00

●河北圣雪大成藥業有限公司于2007年9月21日成功獲得土霉素堿COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

證書編號:R0-CEP2004-055-Rev00

●河北冀橫(集團)藥業有限公司于2006年11月08日成功獲得撲熱息痛COS證書

證書編號:R0-CEP2005-032-Rev00

●河北圣雪葡萄糖制藥有限公司于2006年10月02日成功獲得葡萄糖COS證書

證書編號:R0-CEP2004-274-Rev00

●浙江燎原藥業有限公司于2006年07月07日成功獲得鹽酸噻氯吡啶COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

證書編號:R0-CEP2004-109-Rev00

●新疆和碩麻黃素制品有限公司于2005年12月15日成功獲得鹽酸偽麻黃堿COS證書

證書編號:R0-CEP2004-153

●新疆和碩麻黃素制品有限公司于2005年12月15日成功獲得鹽酸麻黃堿COS證書

證書編號:R0-CEP2004-152

●浙江震元制藥有限公司于2004年8月份成功獲得羅紅霉素COS證書

證書編號:R0-CEP2003-008

●安丘魯安制藥有限公司于2002年3月22日成功獲得撲熱息痛COS證書

證書編號:R0-CEP2000-124

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