FDA現場檢查

FDA現場抽查

FDA合作模式詳細內容

FDA成功案例

FDA現場檢查

美國GMP的一個特點是時間性和動態性,它強調是現行的GMP,即cGMP,還有一個顯著的特點是,生產、質控和物流的全過程以及設施設備都必須驗證。美國GMP還具有可追溯性和說明性,也正因如此,通常認為美國的GMP法規是世界上最為嚴格的。實際上,FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格,但并不象想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅,但并很不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA批準的原因。

FDA檢查官按原料藥的生產工藝順序從進廠接收原料到成品包裝出廠的順序來進行檢查,FDA官員的檢查既是全面的又是有重點的,通常對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)結果很重視。FDA認為生產工藝的驗證是藥品質量得以保證的基本條件,凡未經驗證的工藝,原則上不能進行正式生產。對于一個新產品,從中試階段起應建立起完整的驗證體系直到放大到工業規模,對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗證,生產工藝驗證一般不是永恒性的,凡有變動,應重新進行驗證。另外,生產上的每一道工序及崗位的操作過程,倉庫的成品及原材料的入庫、檢驗及發放、質量控制及質量保證的操作及管理等都要有標準操作規程(SOP)。

FDA合作模式詳細內容

我們與客戶是一種充分交流、緊密合作的模式,我們強調根據客戶的實際情況和具體要求提供個性化的咨詢服務。我方采用先進的項目管理模式,每一項目由專門的項目負責人管理,負責與客戶的聯絡及內部工作的協調安排,以最快速有效的方式為我們的客戶服務。

1.全程代理FDA認證申請

客戶全權委托我方進行FDA認證申請的有關事宜,客戶只需提供所需的中文資料,我方將提供與FDA認證申請相關的文件編寫、實驗承擔、審評聯絡等全方位的服務,直至最終取得FDA證書。此種合作模式有利于我方控制項目進度,幫助客戶在最短的時間內取得FDA證書。

2.提供FDA認證申請指導

根據客戶的要求可分階段提供FDA認證指導服務,提供文件編寫大綱及人員培訓、承擔或指導有關實驗、編寫申請文件、出具專家報告、遞交申請并負責審評聯絡等工作。

FDA成功案例:

●浙江新賽科藥業有限公司——磺胺二甲嘧啶,于2004年11月零缺陷通過美國FDAcGMP現場檢查

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